PREPARATY FARMACEUTYCZNE

CZYSTOŚĆ MIKROBIOLOGICZNA PREPARATÓW FARMACEUTYCZNYCH

Opis badania

  • Badania czystości mikrobiologicznej wykonywane są zgodnie z wymaganiami Zleceniodawcy, według metodyki opisanej w Farmakopei Polskiej lub Europejskiej
  • Analizy obejmują oznaczanie ogólnej ilości bakterii i grzybów w 1 g badanej próbki, oraz w zależności od potrzeb kontrolę obecności lub braku drobnoustrojów chorobotwórczych i oportunistycznych takich jak: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Candida albicans, Salmonella, Clostridium oraz bakterii Gram-ujemnych tolerujących żółć.

Zasady pobierania próbek

  • Za pobranie i dostarczenie prób do badań odpowiada osoba przeszkolona i upoważniona przez Zleceniodawcę
  • Próbki muszą być pobierane w sposób aseptyczny, zgodnie z wymogami farmakopealnymi lub innymi obowiązującymi.
  • CBMiA dysponuje sterylnymi pojemnikami i workami ze struną do pobierania prób o różnej objętości w zależności od potrzeb (możliwość odbioru po wcześniejszym uzgodnieniu telefonicznym).

Ilość próbki niezbędna do wykonania badania

    • Do badania należy dostarczyć próbkę o masie nie mniejszej niż 40-45 g lub 40-45 ml.
    • W przypadku płynów lub substancji stałych w postaci aerozoli pobrać 10 opakowań.
    • W przypadku systemów transdermalnych pobrać 10 systemów.
    • Ilość produktu, która ma być badana może być zmniejszona ze względu na zawartość substancji czynnych: gdy ilość na jednostkę dawkowania (np. tabletkę, kapsułkę) jest mniejsza lub równa 1 mg lub gdy ilość na 1g lub 1 ml (dla preparatów niewystępujących w jednostkach dawkowania) jest mniejsza niż 1 mg – w tych przypadkach, ilość badana nie jest mniejsza niż ilość obecna w 10 jednostkach dawkowania lub w 10g lub w 10 ml produktu.
    • W przypadku produktów, gdzie ogólna liczba jednostek w serii jest mniejsza niż 200 (badania kliniczne) wielkość próbki może być zmniejszona do 2 jednostek, lub do 1 jeśli wielkość serii jest mniejsza niż 100.

      Zasady dostarczania próbek

      Próbki do badań przyjmowane są od poniedziałku do piątku w godzinach od 8 do 14 lub inaczej po wcześniejszym uzgodnieniu.

      • Do materiałów przeznaczonych do badania czystości mikrobiologicznej niezbędne jest dostarczenie Zlecenia na wykonanie badania
      • próbki należy dostarczyć w nienaruszonej formie do CBMiA w możliwie jak najkrótszym czasie i w odpowiedniej temperaturze, zgodnej w wymaganiami Zleceniodawcy (ulotka dołączona do opakowania produktu gotowego)

      Wynik badania

        • Czas oczekiwania na wynik – 5-7 dni.
        • Wyniki mogą zostać odebrane osobiście lub przesłane za pomocą poczty mailowej.

        Cennik

        Badanie

        Cena
        Badanie czystości mikrobiologicznej preparatów farmaceutycznych (badanie ilościowe i jakościowe)

        300 zł + 23% VAT

        Istnieje możliwość negocjacji cen w zależności od ilości próbek dostarczonych do badania.

        mgr Katarzyna Bucała-Śladowska
        dr Anna Białecka

        Centrum Badań Mikrobiologicznych i Autoszczepionek imienia dr. Jana Bobra spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

        NIP: 676-101-94-47
        Regon: 350821071
        KRS: 0000115067
        Wysokość kapitału zakładowego 50.002 zł
        Sąd Rejonowy dla Krakowa-Śródmieścia w Krakowie, XI Wydział Gospodarczy

        Poniedziałek, środa, piątek –
        8:00 – 18:00
        wtorek, czwartek –
        8:00 – 13:00

        Wejście do laboratorium znajduje się od ulicy Św. Jana 22

        Pobieranie materiałów – gabinet (pierwsze drzwi po prawej) Kolejkomat znajduje się w poczekalni.

        ul. Sławkowska 17
        (wejście od ulicy Św. Jana 22)
        31-016 Kraków

        Kontakt telefoniczny
        (10:00 – 18:00):
        (+48) 12 421 78 36
        (+48) 12 432 02 50

        kontakt email

        © 2024 Centrum Badań Mikrobiologicznych i Autoszczepionek imienia dr. Jana Bobra spółka z ograniczoną odpowiedzialnością.