CEL 1
Oznaczenie w lekach gotowych (zgodsnie z wymogami FPVI str. 118-125) lub w surowcach do ich
wytwarzania, sla których nie jest wymagana jałowość, liczby żywych drobnosutrojów tlenowych (bakterie, grzyby, pleśnie), oraz
potwierdzenie lub wykluczenie obecności drobnoustrojów potencjalnie chorobotwórczych i oportunistycznych jak: Staphylococcus aureus,
Pseudomonas aeruginosa, pałeczki z rodziny Entereobacteriaceae i innych pałeczek Gram -ujemnych, bakterii z rodzaju Clostridium.
CEL 2
Stała kontrola czystości mikrobiologicznej przestrzeni pracy (sprzęt, powierzchnie krytyczne, powietrze) oraz czystosci mikrobiologicznej
personelu biorącego udział w procesie produkcyjnym.
Miejsce i rodzaj materiału
Miejsce pobrania (etap cyklu produkcyjnego) rodzaj materiału (produkt końcowy, półprodukt, materiał opakowaniowy, surowiec itp.) określa
szczegółowo Producent zgodnie z własnym procedurami opracowanywmi wg zaleceń Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) oraz wytycznych FPVI.
Wymogi
Preparaty farmaceutyczne należy pobrac tak i w takiej ilości (FPVI) by próbka była reprezentatywna dla badanej serii. W czasie transportu do CBMiA próbkę należy odpowiednio zabezpieczyć (kontakt z CBMiA) i
bezwzględnie przestrzegać warunków transpostu i czasu (temp. wilgotność, ew.uszkodzena)
Wyniki:
Wyniki badań czystości mikrobiologicznej (Raport wraz z interpretacją), wydawany jest po 5 dobach od rozpoczęcia badania a w przypadku gdy konieczne jest wykonanie
dodatkowych testów potwierdzających badanie kontrolne w przypadku wystąpienia niezgodności Producent zawiadamiany jest o przedłużeniu badania.
)
